卫健委提抗癌新目标 国内新药审批有望再提速

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癌症预防和治疗有了新的目标。9月23日，国家卫生计生委官方网站发布了《健康中国行动——癌症防控实施方案(2019-2022)》，明确提出到2022年，癌症防控体系将进一步完善，癌症总体五年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担将得到有效控制。因此，降低抗癌药价格、加快国产疫苗审批等一系列政策即将出台。

推动海外新药在中国同步上市

据国家癌症中心主任何杰介绍，截至2015年，中国恶性肿瘤的五年生存率已经提高到40.5%。增加3个百分点意味着到2022年癌症的总五年生存率将达到43.5%。据报道，五年生存率是指某一肿瘤经各种综合治疗后存活五年以上的比例。

目前，抗癌新药短缺和价格高一直是中国的两大问题。对此，《建议》提出要加快国内外抗癌新药的注册审批，推动海外新药在中国同步上市，畅通急需抗癌药物的临时进口渠道。

中国医学科学院肿瘤医院副院长王绿化说，以前，癌症的预防和治疗大多是由专业领域关注的。这一次，癌症防治行动代表了政府的关注，并引入了系统的顶层设计，明确了个人、家庭、社会和政府推动的实际行动。这是中国癌症防治的路线图和施工图。

由于历史原因，2015年，药物检测中心有多达22，000份临床试验和药物上市申请被搁置，而2014年，药物检测中心只有89名技术审查人员。在截至2017年的过去十年中，欧洲和美国批准的29种新药在中国的平均上市时间推迟了5-7年。

2018年，药物检测中心共接受了7336份新的注册申请，但其资金有所减少，但没有增加。《今日北京》记者查看了国家食品药品监督管理局过去五年的部门预算，发现其2019年的一般公共预算拨款为141667.73万元。与2018年相比，中央财政拨款减少6亿元，降幅达30%。

自去年以来，国家食品药品监督管理局采取“绿色审批渠道”等多种方式，加快海外新药在中国上市。如果申请人认为不存在民族差异，他也可以提交从海外获得的所有研究资料直接申报上市。去年国家食品药品监督管理局批准的48种新药中，有18种是抗肿瘤药物，13种是进口新药。

在降低抗癌药价格方面，《纲要》要求用仿制药替代急需、必需、金额大、药品负担重的抗癌药。完善医疗保险药品目录动态调整机制，按照程序将符合条件的抗癌药纳入医疗保险药品目录，及时进行药品集中采购，确保临床需求，减轻患者负担。

事实上，自去年以来，中国抗癌药物的价格已经大幅下降。去年10月，17种抗癌药物纳入医疗保险，最高降价幅度超过70%；去年底发布了4+7采购结果，25种药品平均下降52%；9月24日，第二轮采购的药品价格结果正式公布...

加快国产人乳头瘤病毒疫苗的审查进程

除了抗癌药物的整体审批和降价规定外，该计划还提到，到2020年，“两癌”筛查县农村适龄妇女覆盖率将达到80%以上。其中，以预防宫颈癌为目标，需要加强hpv疫苗接种的科学宣传。加快国产人乳头瘤病毒疫苗的审批流程，提高人乳头瘤病毒疫苗的可及性，并通过价格谈判、集中采购等方式。推动hpv疫苗供应企业合理定价，探索多种渠道，确保贫困地区适龄人群接种疫苗。

据报道，在中国上市的人乳头瘤病毒疫苗，包括葛兰素史克2价、默克4价和9价人乳头瘤病毒疫苗，均为进口疫苗。国内企业开发的Hpv疫苗正处于或即将进入临床试验阶段，尚未投放市场。

其中，厦门万泰沧海生物科技有限公司申报的二价宫颈癌疫苗进展迅速。根据丁香园洞察数据库查询，疫苗于2018年7月进行了审查。截至2019年1月28日，厦门万泰渤海人乳头瘤病毒二联疫苗已完成所有药物、药理、毒理和临床评价，预计将很快获准上市。

另外，今年年初，国药中生生物技术研究所有限公司、北京生物制品研究所有限公司和成都生物制品研究所有限公司联合申报的11价疫苗获得了国家食品药品监督管理局的临床试验批准。值得注意的是，11价人乳头瘤病毒疫苗在临床试验中被默认批准。

去年7月发布的《关于调整药品临床试验审批程序的公告》提出，我国药品临床试验的审批制度正式由审批制改为失效默认制。同时明确“申请人在中国申请药物临床试验，自受理并支付申请之日起60日内未收到国家食品药品监督管理局药物评价中心否定或质疑意见的，可以按照提交的方案进行药物临床试验。”

据国家食品药品监督管理局药物评价中心首席科学家何如意介绍，之前的临床试验平均时间为10个月。

减少烟草消费，抗击肺癌

同时，根据国家癌症中心的数据，肺癌在癌症发病率中排名第一，在中国每年的发病率约为78.1万，占所有类型癌症的20.55%。

东南大学仲达医院肿瘤科主任王彩莲指出，80%以上的肺癌被认为是由吸烟引起的，吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10倍以上。

对此，《建议》提出要积极推进无烟环境建设，通过加强卷烟包装标签的健康危害警示作用、调整价格、限制烟草广告等措施，努力减少烟草消费。

"实施控烟是重塑健康发展道路的重要选择."国家行政学院教授许表示，从成本效益的角度来看，吸烟不仅严重危害健康，可直接导致多种慢性病，而且是增加社会疾病负担的重要因素；从经济结构来看，通过各种手段调整烟草消费也符合国家的长远利益和发展目标。据不完全统计，包括北京、上海、深圳、杭州和天津在内的中国24个城市已经采取了控烟行动。

提高烟草税和烟草价格被认为是各种烟草控制政策中最有效的工具。从2015年5月10日起，中国开始提高烟草税，卷烟批发从价税税率从5%提高到11%，具体税率每支卷烟提高0.005元。

然而，根据中国疾病预防控制中心发布的全国烟草控制调查报告，尽管烟草税提高了，但吸烟者对香烟的购买力增加了，香烟变得越来越便宜。50%的吸烟者在一盒香烟上的花费不超过9.9元。城市是10元，农村是8.4元。根据这一计算，当年购买100盒卷烟的成本占人均国内生产总值的1.5%，与2015年相比有所下降，吸烟者对卷烟的购买力不但没有下降，反而有所上升。

卷烟支付能力的持续增长表明，中国仍有large/きだよききだよ0/提高烟草税和烟草价格。国际经济贸易大学国际经济贸易学院教授郑融呼吁中国考虑持续定期增加烟草税，以促进烟草控制和公众健康。经济增长和居民收入增长也将削弱对烟草消费的税收和价格控制。

电子烟已经成为继传统烟草之后另一种有争议的消费形式。“没有证据表明电子烟比传统烟草危害更小。”北京控烟协会会长张建树说。9月23日，有媒体报道称，电子烟国家标准已进入发布前的最终审批阶段，待审批发布后，将于近期公布。