青蒿素：科研之得与商用之憾

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“一旦疟原虫对青蒿素综合疗法产生耐药性，疟疾将无法治愈，人类将不可避免地遭遇灾难。”幸运的是，经过多年的努力，屠呦呦的团队找到了一种克制的方法。然而，作为青蒿素的发明者，由于专利问题，中国未能在医药市场切下这块巨大的蛋糕。40年来，它一直在为这一20亿美元的业务中的国际巨头工作。

概念股每日限额

6月17日上午，新华社宣布了屠呦呦团队的重大科学突破——疯狂的疟原虫对药物具有耐药性，因此青蒿素不能等待死亡。据报道，针对近年来世界部分地区青蒿素的“耐药性”问题，屠友友及其团队经过多年的努力，在“抗疟机理研究”、“耐药性成因”和“治疗方法调整”等方面取得了新的突破，并于近期提出了应对“青蒿素耐药性”问题的切实可行的治疗方案。

事实上，在今年4月25日的第12个世界疟疾日，国际权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了屠呦呦团队对青蒿素耐药性的理性应对方案，在业界引起了轰动。

屠友友认为，解决“青蒿素耐药性”问题意义重大:一是加强了青蒿素的全球研发方向，即在未来相当长一段时间内，青蒿素仍将是人类抗疟药物的首选；第二，由于青蒿素类抗疟药物价格低廉，每个疗程只需几美元，适合于疟疾流行地区集中的非洲贫困地区人群，更有利于实现消灭疟疾的全球目标。

受青蒿素耐药性等研究新突破消息的影响，a股制药行业在6月17日大幅上涨，该行业的个股跌停。东方财富数据显示，当日，医药制造业指数开盘上涨0.58%，然后迅速上涨，呈现强劲上升趋势，涨幅约为2%。截至今日《北京商报》的新闻稿，医药制造业指数为19463.12点，上升1.68%，在61个行业中排名第一。

作为负责开展相关临床试验的公司，昆明制药集团也有每日“一”的限制。数据显示，昆明医药集团开盘价格为9.69元/股，首单成交13100笔，成交额为1271万元。截至今天《北京商报》的新闻发布会，有超过80万份手签订单在排队等待以第一价格购买昆明制药集团的产品。

根据国家药品监督管理局发布的《药物临床试验批准文件》，涂友友团队所在的中国中医研究院中医研究所提交的《双氢青蒿素片治疗系统性红斑狼疮和盘状系统性红斑狼疮适应症临床试验》申请已获批准。昆明医药集团有限公司(昆明医药集团)是开展临床试验的责任单位。

6月17日晚，昆明医药集团宣布，公司目前销售的青蒿素产品全部用于疟疾治疗，对公司业绩影响不大。此外，该公司针对红斑狼疮的双氢青蒿素片剂治疗项目仍处于二期临床患者注册阶段。这种新药的研发是一项长期的工作，具有许多不确定因素和研发失败的高风险。请注意投资风险。

原材料供应商

青蒿素耐药性研究的新突破无疑将给中国本土企业带来新的希望。由于抗滥用药物主要在非洲等不发达国家使用，这些药物大多由政府或国际基金购买，并进入当地医疗保险系统。因此，为了被列入采购目录，药品制造商必须获得世界卫生组织专家的批准，才有资格进入销售授权清单，这是大多数反滥用药品制造商面临的最大瓶颈。

如果你想进入上述国际组织的药品采购名单，你必须通过gmp认证，其中最重要的是who-pq认证和pic认证，这两个认证一直困扰着中国的青蒿素生产企业。所谓的gmp是一套适用于医药和食品行业的强制性标准，要求企业在原材料、人员、设施和设备、生产过程、包装和运输以及质量控制等方面符合相关法律法规的卫生质量要求。

到目前为止，只有瑞士诺华、法国赛诺菲、中国复星控股的桂林南药以及少数印度制药公司获得了销售许可证。据了解，2014年6月，在中国青蒿素及其衍生物的制药行业中，只有桂林南药的注射用青蒿琥酯通过了世卫组织pq认证，但它只是一种注射剂，在抗疟药物市场的消费量很小。目前，国内尚无制药公司通过片剂认证。

然而，就青蒿素原料而言，中国在产业链上拥有绝对的控制优势。云南昆药集团副总裁徐兆能指出:“全球抗疟药及其衍生物的收入约为15亿美元，但中国制药企业的市场份额不到1%。大多数中国本土企业都是抗滥用药物原料青蒿的供应商。”中国最大的黄花蒿种植者昆明制药集团向瑞士制药巨头诺华公司提供青蒿素的化学衍生物，用于抗滥用药物。

根据国家食品药品监督管理局的数据，目前中国有53个与青蒿素相关的药品批准，涉及16种产品和24家药品制造商。北京方化科泰药业有限公司总经理鲍军表示，上述企业大多为海外制药公司代工，只有5家企业在中国拥有抗疟药物青蒿素的批准文件。

一位不愿透露姓名的制药公司负责人表示，他将在两个月内成立一家新公司，将自己与青蒿素完全分离。“青蒿素类药物空室的利润太低了。如果一家公司只生产青蒿素，就没有其他项目或产品包装和生产，因此账户不可能是平的。”

此外，抗滥用药物原料的微薄利润也阻碍了农民的种植。据报道，黄花蒿的价格一度低至5元/公斤，大大低于2005年的22元/公斤。

错过的蛋糕

在20世纪60年代和70年代，屠呦呦的团队与中国其他机构合作发现了青蒿素，并创造了一种治疗疟疾的新方法。然而，作为青蒿素的发明者，中国的青蒿素产业在世界上还没有赢得与之相匹配的地位。

抗疟药物市场是一块大蛋糕。据世卫组织估计，全世界每年有近2亿人感染疟疾，32亿人面临患疟疾的风险。这块大蛋糕由公共市场控制，也就是说，它计划由世卫组织、盖茨基金会、全球基金和其他国际机构和组织购买。

据上海复星制药(港股02196)实业有限公司总裁助理鲁春明介绍，仅全球基金用于疟疾防治的年度预算就超过20亿美元，其中相当一部分用于药品采购。数据显示，诺华约占50%，赛诺菲约占20%，印度企业占青蒿素总公开市场的20%。

事实上，在青蒿素被发现之前，抗疟疾药物主要是由瑞士诺华公司生产的。当时，主流抗疟药被称为“甲氟喹”，而来自中国的抗疟药“克泰福”则免费提供给所有患者。

为什么屠呦呦和他的研究团队没有及时申请专利？在北京知识产权保护服务中心从事知识产权保护多年的郝晴指出，中国第一部知识产权保护法《专利法》是1984年才颁布的。在《专利法》颁布之前，中国没有专利申请机制，专利发明所有者不能在中国申请专利保护。

然而，据郝晴称，当青蒿素在屠呦呦体内成功提取后，屠呦呦及其团队仍然可以在国外申请专利保护，尽管我国的专利法尚未颁布。

但是，屠呦呦和“5·23”青蒿素研究团队的研究成果已获原卫生部批准，自1977年以来，论文以集体名义在公开刊物上发表。这篇论文的发表揭示了青蒿素的提取技术。郝晴指出，如果申请的专利技术在论文中发表，它将失去各国专利法规定的“新颖性”要求，不能获得专利授权。

中国医学科学院中药研究所首席研究员蒋透露，虽然青蒿素的专利权不在中国，但基于青蒿素开发的衍生药物仍可申请专利。“我们目前正在申请相关衍生药物的专利，我相信与青蒿素相关的研究成果会越来越多。”

自土右尤成功提取青蒿素后，基于青蒿素的衍生药物的专利申请一直在继续。青蒿素专利检索显示，自1985年以来，已向国家知识产权局提交了约826份青蒿素相关申请和798份发明专利申请，其中223份已获授权。

北京海虹嘉诚知识产权局局长张涛表示，中国应建立一套可持续的商业运作模式，以支持知识产权的申请、应用和保护。R&D的许多外国专利都是由企业完成的。一旦发现具有商业应用前景的技术，他们将立即投入大量资金申请专利和转换市场。在中国，许多R&D都是由科研机构完成的，而专利和生产力之间的联系并不完善，再加上不正常的引导，很难产生一个可持续的专利保护模式。“只有设计应用战略，完善其背后的商业机制，将专利与市场联系起来，才能从根本上重视和解决专利保护问题。”张涛说。